Decisión de la Defensora del Pueblo Europeo sobre la decisión de la Comisión Europea de revisar la clasificación del riesgo de los productos que implican estimulación cerebral con arreglo a las normas que rigen los productos sin finalidad médica prevista en el contexto del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (asunto 157/2023/VB)
DECISIÓN. CASO 157/2023/VB – ABIERTO el miércoles | 15 marzo 2023 – DECISIÓN del jueves | 25 abril 2024 – INSTITUCIÓN CONCERNIDA Comisión Europea (Se ha logrado una solución) – PAÍS Dinamarca
El asunto se refería a la forma en que la Comisión Europea preparó un reglamento de ejecución para revisar la clasificación de riesgos de determinados productos que implican estimulación cerebral en el contexto del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE. La Comisión elaboró y adoptó el Reglamento de aplicación en respuesta a una solicitud de seis Estados miembros y basó la decisión en pruebas procedentes de una lista de fuentes facilitadas por dichos Estados miembros.
El denunciante, una empresa de neurociencias, se opuso a las pruebas y fuentes utilizadas por la Comisión, así como a la forma en que la Comisión consultó a las partes interesadas sobre el proyecto de Reglamento de Ejecución.
La Defensora del Pueblo constató que la Comisión no había verificado si las fuentes científicas facilitadas por los Estados miembros eran suficientemente representativas de las pruebas científicas más recientes publicadas sobre los riesgos relacionados con el uso de dispositivos de estimulación cerebral. En este sentido, el Defensor del Pueblo consideró que la evaluación de las fuentes realizada por la Comisión no era suficiente para poder decidir si, en el sentido del Reglamento sobre productos sanitarios, «nuevas pruebas científicas» justificarían la reclasificación de los productos.
Para abordar esta cuestión, la Defensora del Pueblo propuso que la Comisión verificara si las fuentes facilitadas por los Estados miembros son exhaustivas y representativas de las pruebas científicas más recientes publicadas sobre los riesgos relacionados con el uso de dispositivos de estimulación cerebral. Si la Comisión llega a la conclusión de que las pruebas científicas más recientes no respaldan la reclasificación, debe tomar medidas para remediar la situación.
La Comisión aceptó la propuesta de solución de la Defensora del Pueblo y acordó encargar al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios, Ambientales y Emergentes que emitiera un dictamen científico sobre el riesgo que plantea el uso de dispositivos de estimulación cerebral con fines no médicos. Sobre la base de este dictamen científico, la Comisión evaluará la necesidad de adoptar nuevas medidas.
La Defensora del Pueblo acogió con satisfacción la respuesta positiva de la Comisión a su propuesta de solución y archivó el asunto.
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- La Defensora del Pueblo constató que la Comisión no había verificado si las fuentes científicas facilitadas por los Estados miembros eran suficientemente representativas de las pruebas científicas más recientes publicadas sobre los riesgos relacionados con el uso de dispositivos de estimulación cerebral. En este sentido, el Defensor del Pueblo consideró que la evaluación de las fuentes realizada por la Comisión no era suficiente para poder decidir si, en el sentido del Reglamento sobre productos sanitarios, «nuevas pruebas científicas» justificarían la reclasificación de los productos.
- La Defensora del Pueblo también señaló que las observaciones recibidas por la Comisión sobre el proyecto de Reglamento de Ejecución eran muy limitadas. La Comisión lo había publicado para recabar información durante cuatro semanas durante las vacaciones de verano, que es un período desfavorable para recibir una amplia información de las partes interesadas. Además, la Comisión no publicó, junto con el proyecto de Reglamento de Ejecución, la lista de pruebas facilitadas por los Estados miembros, lo que podría haber permitido a las partes interesadas presentar observaciones a la Comisión sobre la adecuación de dichas pruebas.
- En vista de ello, el Defensor del Pueblo propuso a la Comisión que:
verificara si las pruebas aportadas por los Estados miembros son exhaustivas y representativas de las pruebas científicas más recientes publicadas sobre los riesgos relacionados con el uso de dispositivos de estimulación cerebral. En caso de que la Comisión llegue a la conclusión de que las pruebas científicas más recientes no respaldan la reclasificación, debe tomar medidas para remediar la situación, por ejemplo, mediante la adopción de un nuevo acto de ejecución, por iniciativa propia, sobre la base del artículo 51, apartado 4, del RDM. Al hacerlo, la Comisión también debe tener en cuenta las observaciones del Defensor del Pueblo relativas a la recogida de observaciones sobre los proyectos de actos de ejecución.
- La Comisión aceptó la propuesta de solución del Defensor del Pueblo al aceptar encargar al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios, Ambientales y Emergentes que emitiera un dictamen científico sobre el riesgo que plantea el uso de dispositivos de estimulación cerebral con fines no médicos. Sobre la base de este dictamen científico, la Comisión evaluará la necesidad de adoptar nuevas medidas.
- Por lo que se refiere a las observaciones del Defensor del Pueblo sobre la recogida de observaciones sobre los proyectos de actos de ejecución, la Comisión informó al Defensor del Pueblo de que estudiaría la posibilidad de ampliar el período de consulta de las consultas públicas iniciadas durante el período estival cuando el proyecto de medida no sea urgente. También garantizará, cuando sea necesario, la inclusión de la mayor cantidad de información posible sobre las pruebas científicas que respalden un proyecto de medida cuando se consulte al respecto. La Comisión se comprometió además a evaluar si debía ampliarse la participación de las partes interesadas en las reuniones del MDCG y sus subgrupos y si debían incluirse en el subgrupo del anexo XVI nuevas partes interesadas, en particular organizaciones especializadas en estimulación cerebral.
- La Defensora del Pueblo envió la respuesta de la Comisión al reclamante para que formulara observaciones. El denunciante expresó su satisfacción por la respuesta de la Comisión”.